Il procedimento di approvazione e commercializzazione dei farmaci

La farmaceutica è uno dei settori più complessi del nostro ordinamento, sia in quanto coinvolge molteplici attori quali aziende, regolatori, consumatori e medici, sia perché, in termini di risorse, se si considera che la spesa farmaceutica pubblica assorbe circa il 12% della spesa sanitaria complessiva (pubblica e privata) e più dell’1% del PIL, non può trascurarsi la notevole importanza e rilevanza economica. Uno dei punti di maggiore attenzione del mercato farmaceutico attiene, tuttavia, ai controlli e alle procedure per l’immissione in commercio, ovvero alla fase prodromica alla distribuzione di un nuovo farmaco sugli scaffali delle farmacie degli Stati europei. Invero, seppur trattasi di un’attività economica prevalentemente ad iniziativa privata, è pur sempre soggetta a stringenti controlli di tipo pubblicistico, volti a soddisfare interessi costituzionalmente garantiti. Ciò che predomina è l’interesse pubblico, perseguito attraverso atti d’autorità, frutto della manifestazione di un ampio potere discrezionale delle Autorità preposte al rilascio delle autorizzazioni necessarie, che incide profondamente sulle situazioni giuridiche soggettive dei privati, privi di una vera ed effettiva tutela giuridica.