Miglioramento dell’affidabilità di un processo di granulazione mediante tecniche di Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) e di Design of Experiments (DoE).

L’affidabilità di un processo è la probabilità che esso sia in grado di svolgere il suo compito entro i limiti specificati per un determinato periodo di tempo: l’inaffidabilità è quindi determinata dal suo guasto.Obiettivo del presente lavoro è migliorare l’affidabilità del processo di produzione del granulato Nimesulide buste, medicinale generico dell’azienda A.C.R.A.F. S.p.A., ed aumentare il numero di lotti prodotti per ciclo continuo. Il lavoro è stato svolto in due parti. Nella prima è stata eseguita un’analisi di affidabilità del processo di produzione del granulato, che avviene in 6 fasi. Ognuna di queste è stata analizzata mediante la tecnica FMEA, un metodo di analisi preventiva in grado di identificare i possibili modi di guasto che rendono inaffidabile il processo e di individuare le modifiche adatte ad eliminarli. I risultati ottenuti hanno evidenziato che uno dei modi di guasto critici è l’intasamento dei filtri del letto fluido, che rende necessaria l’interruzione del ciclo produttivo dopo soli 4-5 lotti per consentire il lavaggio dell’impianto. Nella seconda parte sono state quindi ottimizzate le fasi di processo in cui i filtri si intasano: l’essiccamento I, II e il raffreddamento del granulato. L’ottimizzazione è stata effettuata impiegando il Design of Experiment; in particolare è stato applicato un disegno fattoriale completo allo scopo di identificare i fattori (parametri macchina) critici per la “robustezza” di queste fasi del processo e definire i livelli ottimali dei suddetti parametri. Come variabili indipendenti del sistema sono stati individuati 3 parametri di processo: la portata dell’aria in entrata nell’essiccamento I, nell’essiccamento II e nel raffreddamento. Ognuno di essi è stato considerato a due livelli sperimentali, per valutarne l’effetto sull’intasamento del filtro (variabile dipendente), misurato attraverso la differenza di pressione a monte ed a valle del filtro stesso (DP filtri). Sono state effettuate 8 prove, ognuna costituita da un ciclo produttivo completo, ed i dati sperimentali sono stati analizzati mediante ANOVA. I risultati hanno mostrato che le variabili indipendenti più influenti sull’intasamento dei filtri sono la portata dell’aria in entrata nell’essiccamento I e nel raffreddamento. Infine, mediante la tecnica del “pick the best”, sono stati determinati i livelli ottimali delle tre variabili indipendenti, che sono stati applicati a prove di conferma. I risultati dello studio hanno dimostrato che, con l’ottimizzazione di questo set-up macchina, è possibile aumentare il numero di lotti per ogni ciclo produttivo dagli iniziali 4-5 fino ad almeno 16 lotti. Ciò comporta una diminuzione del numero di lavaggi e quindi del consumo di acqua e di energia, un risparmio delle ore di manodopera richieste per le operazioni di lavaggio, una riduzione dei tempi di produzione ed un aumento della produttività dell’impianto. In conclusione il lavoro svolto ha permesso di ottimizzare il processo di produzione esaminato mediante un miglioramento dell’affidabilità e dell’efficienza dell’impianto, con una riduzione di circa il 17% dei tempi di produzione.