LA RESPONSABILITÀ CIVILE DEI SOGGETTI CHE OPERANO NEGLI SPAZI DI CONDIVISIONE DEI DATI SANITARI SECONDO IL REGOLAMENTO EHDS

Il Regolamento UE n. 327/2025 istituisce lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) per facilitare l’accesso e la condivisione dei dati sanitari nell’Unione Europea, rafforzando i diritti dell’interessato nell’uso primario e prevedendo organismi pubblici responsabili dell’autorizzazione e del controllo dell’accesso ai dati per l’uso secondario. In tale sistema, l’art. 100 del regolamento disciplina la responsabilità civile, riconoscendo il diritto al risarcimento per danni materiali e immateriali derivanti da violazioni di tale norma. Si tratta di una disposizione generica e lacunosa, che rinvia al diritto nazionale e unionale, creando il rischio di applicazioni non uniformi tra Stati membri. In assenza di una disciplina dettagliata, al fine di garantire coerenza applicativa, un ruolo centrale nell’interpretazione sarà svolto dalla Corte di Giustizia dell’Unione Europea.