Il vuoto normativo delle biobanche di ricerca: tra zone grigie e sviluppi futuri in tema di dati sanitari

Research biobanks, fundamental engines for scientific progress, managing vast quantities of biological samples and associated data. Despite their importance, they suffer from a significant regulatory vacuum, lacking a specific and organic discipline. Currently, their regulation is fragmented between national healthcare standards and the complex technicalities of personal data protection. This paper analyzes the existing legal framework and the current gaps, focusing on recent regulatory evolutions. If correctly interpreted, these innovations could disruptively influence the operations of biobanks, offering crucial perspectives to fill existing legal uncertainties while enhancing modern scientific research.

Le biobanche di ricerca, motori fondamentali per il progresso scientifico, gestiscono ingenti quantità di campioni biologici e dati associati. Nonostante la loro importanza, soffrono di un significativo vuoto normativo, mancando di una disci plina specifica di settore. Attualmente, la loro regolamentazione è frammentata tra normative sanitarie nazionali e il complesso tecnicismo della protezione dei dati personali. Il presente contributo analizza il quadro giuridico vigente e le lacune esi stenti, soffermandosi sulle recenti evoluzioni normative e giurisprudenziali. Queste novità, se interpretate correttamente, potrebbero influenzare in modo dirompente l’operatività delle biobanche, offrendo prospettive cruciali per colmare le attuali incertezze legali, potenziando la ricerca scientifica.