Dispositivi medici AI-driven e responsabilità del produttore

The growing spread of AI-driven medical devices re- quires interpreters to analyze the civil liability of manufacturers in a regulatory scenario characterized by detailed regulations on the prevention and safety of medical devices, to be integrated in light of the provisions contained in the AI Act. In such a scenario, the problem arises of ensuring effective compensation protection even in the case of damage caused by ‘compliant products’, especially in specific high-risk contexts. This specific issue raises the dualism between the regulation of dangerous activities governed by Article 2050 of the Italian Civil Code and interpretations that tend to bring the manufacturer’s liability resulting from the exercise of dangerous activities within the framework outlined by the EU legislator.

La crescente diffusione di dispositivi medici AI driven impone all’interprete l’esigenza di analizzare la responsabilità civile del produttore in uno scenario normativo caratterizzato dalla presenza di dettagliate discipline in materia di prevenzione e sicurezza dei dispositivi me- dici, da integrare alla luce delle previsioni contenute nell’AI Act. In un simile scenario emerge il problema di garantire un’efficace tutela risarcitoria anche a fronte dei danni da “prodotti conformi”, soprattutto negli specifici contesti caratterizzati da un alto rischio. Proprio questa specifica problematica ripropone il dualismo tra la disciplina delle attività pericolose regolata dall’art. 2050 c.c. e le letture interpretative inclini a ricondurre la responsabilità del produttore conseguente all’esercizio di attività pericolose entro la disciplina delineata dal legislatore eurounitario.