Aspetti giuridico-applicativi sull’impiego degli animali a fini sperimentali: il DLgs 116/92

Sperimentazione clinica: argomento affascinante perché permette di migliorare la pratica clinica. A volte, però, il sacro desiderio di progredire scientificamente può far oltrepassare alcuni limiti inviolabili. Un tentativo per conciliare scienza ed etica è rappresentato dai Comitati Etici, in cui la presenza di esperti in diverse materie dovrebbe avvicinare le due sponde e tutelare i diritti dei soggetti. Non sempre questo tentativo è riuscito: molti CE sono sorti sulla base di un impegno volontaristico quasi mai supportato da una specifica formazione. A sei anni dalla nascita dei CE è giunto il momento di tracciare un bilancio dell’operato di tutti gli attori di questo settore, approfittando del fermento normativo. Questo manuale costituisce uno strumento per fare chiarezza sulla prassi scientifica e sui principi bioetici di una corretta sperimentazione, da quella preclinica e animale a quella clinica. L’intento è di raccordare la teoria alla pratica, esplicitando i fondamenti teorici, riportando la più recente normativa e fornendo modelli pratico-applicativi. L’appendice è ricca di modelli utili per il funzionamento di un CE: Statuto e Procedure Operative, foglio informativo e consenso informato, resa informazione dello sperimentatore, lettera informativa per il medico curante, tessera di partecipazione per i soggetti arruolati. Questi modelli sono il frutto dell’esperienza dell’Autrice come componente bioeticista di alcuni CE e della sua docenza in Bioetica nell’Università di Camerino. La metodologia utilizzata nel manuale riproduce quella intrinseca alla Bioetica: l’interdisciplinarietà come momento di raccordo e di arricchimento scientifico. Ogni capitolo è affidato ad un esperto nella materia, raccogliendo il contributo dei massimi rappresentanti in questo settore, dal mondo accademico al Ministero della Salute. Per fornire uno strumento di facile consultazione il manuale è corredato da un CD nel quale sono riportate tutte le normative nazionali e internazionali in tema di sperimentazione e di CE e tutti i siti internet di riferimento.