La legislazione europea di contrasto alla contraffazione dei medicinali, comporta quattro periodi di transizione. 1) Nel dicembre 2010: accordo tra Commissione, Parlamento e Consiglio. Il 27.05.11, il Consiglio adotta la legislazione anticontraffazione finalizzata alla creazione du una safe supply chain per i medicinali. 2) L’1.07.11 viene pubblicata la Direttiva 2011/62/EU di modifica della Direttiva 2001/83/EC che entra in vigore venti giorni dopo (art. 5). Come già previsto dalla Dir. 2001/83/EC, alla Commissione, in base all’art. 290 del TFEU, è affidato il potere di adottare gli atti delegati per quanto attiene gli artt. 54-bis e 54 che elencano le caratteristiche di sicurezza richieste. L’emanazione degli atti delegati che comprendono fasi consultive e valutazioni dell’impatto derivante, è previsto per il 2012 mentre la loro adozione è prevista per il 2014. 3) Entro il 2.01.2013 la direttiva deve essere recepita negli ordinamenti nazionali dei Paesi membri (PM) ed applicata (art. 2 (1,2)). Le regole sull’importazione delle sostanze attive da paesi terzi si applicano a partire dal 2/07/2013 (art. 2 (2)(a)). L’applicazione delle regole sulla vendita a distanza è stabilito per l’anno successivo a partire dalla data di pubblicazione dei relativi atti di esecuzione. 4) L’attuazione delle caratteristiche di sicurezza di cui agli artt. 54-bis (2) (a) e 54 (o) dovrebbe avvenire nel 2017 ovvero tre anni dopo la pubblicazione degli atti delegati e sei anni dopo l’applicazione degli atti delegati nei PM già provvisti di sistemi di sicurezza (presumibilmente nel 2023). La legislazione europea anticontraffazione modifica la Dir. 2001/83/EC introducendo i seguenti emendamenti: un ampio pacchetto di misure per garantire GMP e GDP – trasparenza della catena distributiva con controllo dall’inizio alla fine – Rafforzamento dei controlli e delle verifiche, soprattutto nei paesi terzi (API-GMP) – caratteristiche di sicurezza, presumibilmente 2 codici a barre D obbligatori per medicinali con ricetta (solo per quelli considerati a rischio), per gli OTC in casi eccezionali – possibilità di riconfezionamento del medicinale (commercio parallelo) – le farmacie on-line richiedono una speciale autorizzazione da parte delle autorità competenti – sistemi di qualità per gli eccipienti – introduzione di nuove definizioni: sostanza attiva, eccipiente, brokeraggio di medicinali, medicinale falsificato ma dimenticando quella di errori di fabbricazione non-intenzionali (art. 1 c) c) u.cv). Con il presente lavoro, che qui si riassume in maniera non esaustiva, si è cercato di “razionalizzare”, a fini interpretativi, un testo normativo complesso e di cui non si possono prevedere con certezza i tempi di attuazione. Quello che emerge, in particolare, è l’impatto in termini economici. La Commissione ha stimato che fino al 2020 i costi sarebbero compresi tra 6,8 e 11 miliardi di euro per i fabbricanti e gli importatori di medicinali (a seconda della tecnica di sicurezza che verrà scelta). I costi per i distributori che rimuovono/sostituiscono le caratteristiche di sicurezza dipenderebbero dalla portata delle loro attività. Per le farmacie i costi sarebbero pari a circa 157 milioni di euro, a seconda dell’opzione prescelta; circa 280 milioni di costi per i distributori all’ingrosso di medicinali, circa 403 milioni per per i distributori all’ingrosso che svolgono solo attività di esportazione; circa 5 milioni di euro per gli altri operatori della catena di distribuzione; circa 230 milioni per i fabbricanti di API (che ricadrebbero principalmente sui fabbricanti dei paesi terzi). In sostanza per l’applicazione delle regole di sicurezza sarà principalmente l’industria farmaceutica europea e gli importatori a dovere sostenere i costi mentre a livello commerciale diverso i costi dovrebbero essere marginali. Ne saranno avvantaggiati i PM in cui, sulla base della propria normativa nazionale, hanno già adottato sistemi anticontraffazione. Fonti normative e bibliografia Dir. 2001/83/CE, Dir. 2011/62/EU, Art. 290 TFEU, Delegated Act on the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substance in medicinal products for human use (European Commission – Brussels 20.1.2012), Delegated Act on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification (European Commission – Brussels 18.11.2011), Impact assessment, SEC (2008) 668 final. A. Natz: “Adoption of directive 2011/62 on falsified medicinal products” – Annual Conference on European Pharmaceutical law 2012 – ERA Brussels 20.04.2012.
Patrizia Rampinelli, Maurizio Cini (2012). La Direttiva 2011/62/EU - Prime interpretazioni.
La Direttiva 2011/62/EU - Prime interpretazioni
RAMPINELLI, PATRIZIA;CINI, MAURIZIO
2012
Abstract
La legislazione europea di contrasto alla contraffazione dei medicinali, comporta quattro periodi di transizione. 1) Nel dicembre 2010: accordo tra Commissione, Parlamento e Consiglio. Il 27.05.11, il Consiglio adotta la legislazione anticontraffazione finalizzata alla creazione du una safe supply chain per i medicinali. 2) L’1.07.11 viene pubblicata la Direttiva 2011/62/EU di modifica della Direttiva 2001/83/EC che entra in vigore venti giorni dopo (art. 5). Come già previsto dalla Dir. 2001/83/EC, alla Commissione, in base all’art. 290 del TFEU, è affidato il potere di adottare gli atti delegati per quanto attiene gli artt. 54-bis e 54 che elencano le caratteristiche di sicurezza richieste. L’emanazione degli atti delegati che comprendono fasi consultive e valutazioni dell’impatto derivante, è previsto per il 2012 mentre la loro adozione è prevista per il 2014. 3) Entro il 2.01.2013 la direttiva deve essere recepita negli ordinamenti nazionali dei Paesi membri (PM) ed applicata (art. 2 (1,2)). Le regole sull’importazione delle sostanze attive da paesi terzi si applicano a partire dal 2/07/2013 (art. 2 (2)(a)). L’applicazione delle regole sulla vendita a distanza è stabilito per l’anno successivo a partire dalla data di pubblicazione dei relativi atti di esecuzione. 4) L’attuazione delle caratteristiche di sicurezza di cui agli artt. 54-bis (2) (a) e 54 (o) dovrebbe avvenire nel 2017 ovvero tre anni dopo la pubblicazione degli atti delegati e sei anni dopo l’applicazione degli atti delegati nei PM già provvisti di sistemi di sicurezza (presumibilmente nel 2023). La legislazione europea anticontraffazione modifica la Dir. 2001/83/EC introducendo i seguenti emendamenti: un ampio pacchetto di misure per garantire GMP e GDP – trasparenza della catena distributiva con controllo dall’inizio alla fine – Rafforzamento dei controlli e delle verifiche, soprattutto nei paesi terzi (API-GMP) – caratteristiche di sicurezza, presumibilmente 2 codici a barre D obbligatori per medicinali con ricetta (solo per quelli considerati a rischio), per gli OTC in casi eccezionali – possibilità di riconfezionamento del medicinale (commercio parallelo) – le farmacie on-line richiedono una speciale autorizzazione da parte delle autorità competenti – sistemi di qualità per gli eccipienti – introduzione di nuove definizioni: sostanza attiva, eccipiente, brokeraggio di medicinali, medicinale falsificato ma dimenticando quella di errori di fabbricazione non-intenzionali (art. 1 c) c) u.cv). Con il presente lavoro, che qui si riassume in maniera non esaustiva, si è cercato di “razionalizzare”, a fini interpretativi, un testo normativo complesso e di cui non si possono prevedere con certezza i tempi di attuazione. Quello che emerge, in particolare, è l’impatto in termini economici. La Commissione ha stimato che fino al 2020 i costi sarebbero compresi tra 6,8 e 11 miliardi di euro per i fabbricanti e gli importatori di medicinali (a seconda della tecnica di sicurezza che verrà scelta). I costi per i distributori che rimuovono/sostituiscono le caratteristiche di sicurezza dipenderebbero dalla portata delle loro attività. Per le farmacie i costi sarebbero pari a circa 157 milioni di euro, a seconda dell’opzione prescelta; circa 280 milioni di costi per i distributori all’ingrosso di medicinali, circa 403 milioni per per i distributori all’ingrosso che svolgono solo attività di esportazione; circa 5 milioni di euro per gli altri operatori della catena di distribuzione; circa 230 milioni per i fabbricanti di API (che ricadrebbero principalmente sui fabbricanti dei paesi terzi). In sostanza per l’applicazione delle regole di sicurezza sarà principalmente l’industria farmaceutica europea e gli importatori a dovere sostenere i costi mentre a livello commerciale diverso i costi dovrebbero essere marginali. Ne saranno avvantaggiati i PM in cui, sulla base della propria normativa nazionale, hanno già adottato sistemi anticontraffazione. Fonti normative e bibliografia Dir. 2001/83/CE, Dir. 2011/62/EU, Art. 290 TFEU, Delegated Act on the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substance in medicinal products for human use (European Commission – Brussels 20.1.2012), Delegated Act on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification (European Commission – Brussels 18.11.2011), Impact assessment, SEC (2008) 668 final. A. Natz: “Adoption of directive 2011/62 on falsified medicinal products” – Annual Conference on European Pharmaceutical law 2012 – ERA Brussels 20.04.2012.I documenti in IRIS sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.
