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In many countries, first-generation protease inhibitors (PIs)/peginterferon/ribavirin (P/R) still represent the only treatment option for HCV-infected patients. Subjects with advanced disease and previous failure to P/R urgently need therapy, but they are under-represented in clinical trials. All treatment-experienced F3/4 Metavir patients who received boceprevir (BOC)+P/R in the Italian-Spanish Name Patient Program have been included in this study. Multivariate logistic regression analysis (MLR) was used to identify baseline and on-treatment predictors of SVR and adverse events (AEs). Four hundred and sixteen patients, mean age 57.7 (range 25-78 years), 70% males, 69.5% (289/416) F4, 14% (41/289) Child-Pugh class A6, 24% (70/289) with varices and 42% (173/416) prior null responders to P/R, were analysed. Overall, SVR rate (all 381 patients who received one dose of BOC) was 49%, (58% in F3, 45% in F4, 61% in relapsers, 51% in partial, 38% in null responders, and 72% in subjects with undetectable HCV-RNA at treatment-week (TW)8. Among patients with TW8 HCV-RNA ≥ 1000 IU/L, SVR was 8% (negative predictive value = 92%). Death occurred in 3 (0.8%) patients, while decompensation and infections were observed in 2.9% and 11%, respectively. At MLR, SVR predictors were TW4 HCV-RNA ≥ 1log10-decline from baseline, undetectable TW8 HCV-RNA, prior relapse, albumin levels ≥3.5 g/dL and platelet counts ≥100 000/lL. Metavir F4, Child-Pugh A6, albumin, platelets, age and female gender were associated with serious and haematological AEs. Among treatment-experienced patients with advanced liver disease eligible for IFN-based therapy, TW8 HCV-RNA characterised the subset with either high or poor likelihood of achieving SVR. Using TW8 HCV-RNA as a futility rule, BOC/P/R appears to have a favourable benefit-risk profile.
Undetectable HCV-RNA at treatment-week 8 results in high-sustained virological response in HCV G1 treatment-experienced patients with advanced liver disease: The International Italian/Spanish Boceprevir/Peginterferon/Ribavirin Name Patients Program / Bruno, S; Bollani, S.; Zignego, A.L.; Pascasio, J.M.; Magni, C.; Ciancio, A.; Caremani, M.; Mangia, A.; Marenco, S.; Piovesan, S.; Chemello, L.; Babudieri, S.; Moretti, A.; Gea, F.; Colletta, C.; Perez-Alvarez, R.; Forns, X.; Larrubia, J.R.; Arenas, J.; Crespo, J.; Calvaruso, V.; Ceccherini Silberstein, F.; Maisonneuve, P.; Craxì, A.; Calleja, J.L.; Di Marco, V.; Monti, M.; Rizzardini, G.; Landonio, S.; Rizzetto, M.; Lapini, L.E.; Piazzolla, V.; Picciotto, A.; Alberti, A.; Cavaletto, L.; Koch, M.; Massari, M.; Muratori, L.; Cipriano, V.; Montineri, A.; Iacobello, C.; Fangazio, S.; Pirisi, M.; Colombo, A.; Bellati, G.; Mazzotta, F.; Pierotti, P.; Traverso, A.; Serviddio, G.; Russello, M.; Santantonio, T.; Drenaggi, D.; Marchionne, E.; Zuin, M.; Delliponti, M.; Farina, F.; Andreone, P.; Scuteri, A.; Galli, M.; Giannini, E.G.; Nerli, A.; Carbonai, S.; Coppola, N.; Montalbano, M.; Portelli, V.; Di Biagio, A.; Nicolini, L.A.; Mastroianni, C.; Madonia, S.; Licata, A.; Montalto, G.; Giannitrapani, L.; Mondelli, M.; Pellicelli, A.; Toniutto, P.; Borgia, G.; Gentile, I.; De Luca, M.; Di Costanzo, G.G.; Corti, G.; Sousa, M.; Delgado, M.B.; De La Revilla, J.; Navarro, J.M.; Barcena, R.; Romero-Gomez, M.; Fernandez-Rodriguez, C.M.; Narvaez, I.; Erdozain, J.C.; Molina, E.; Fernandez, I.; Cuenca, B.; Planas, R.; Garcia-Samaniego, J.; Ladero, J.M.; Gonzalez, J.M.; Serra, M.A.; Castellote, I.; Sola, R.; Anton, T.; Ryan, I.; Gonzalez, F.; Martinez, E.; Portu, J.. - In: JOURNAL OF VIRAL HEPATITIS. - ISSN 1352-0504. - STAMPA. - 22:5(2015), pp. 469-480. [10.1111/jvh.12342]
Undetectable HCV-RNA at treatment-week 8 results in high-sustained virological response in HCV G1 treatment-experienced patients with advanced liver disease: The International Italian/Spanish Boceprevir/Peginterferon/Ribavirin Name Patients Program
Bruno, S;Bollani, S.;Zignego, A. L.;Pascasio, J. M.;Magni, C.;Ciancio, A.;Caremani, M.;Mangia, A.;Marenco, S.;Piovesan, S.;Chemello, L.;Babudieri, S.;Moretti, A.;Gea, F.;Colletta, C.;Perez Alvarez, R.;Forns, X.;Larrubia, J. R.;Arenas, J.;Crespo, J.;Calvaruso, V.;Ceccherini Silberstein, F.;Maisonneuve, P.;Craxì, A.;Calleja, J. L.;Di Marco, V.;Monti, M.;Rizzardini, G.;Landonio, S.;Rizzetto, M.;Lapini, L. E.;Piazzolla, V.;Picciotto, A.;Alberti, A.;Cavaletto, L.;Koch, M.;Massari, M.;MURATORI, LUIGI;Cipriano, V.;Montineri, A.;Iacobello, C.;Fangazio, S.;Pirisi, M.;Colombo, A.;Bellati, G.;Mazzotta, F.;Pierotti, P.;Traverso, A.;Serviddio, G.;Russello, M.;Santantonio, T.;Drenaggi, D.;Marchionne, E.;Zuin, M.;Delliponti, M.;Farina, F.;ANDREONE, PIETRO;Scuteri, A.;Galli, M.;Giannini, E. G.;Nerli, A.;Carbonai, S.;Coppola, N.;Montalbano, M.;Portelli, V.;Di Biagio, A.;Nicolini, L. A.;Mastroianni, C.;Madonia, S.;Licata, A.;Montalto, G.;Giannitrapani, L.;Mondelli, M.;Pellicelli, A.;Toniutto, P.;Borgia, G.;Gentile, I.;De Luca, M.;Di Costanzo, G. G.;Corti, G.;Sousa, M.;Delgado, M. B.;De La Revilla, J.;Navarro, J. M.;Barcena, R.;Romero Gomez, M.;Fernandez Rodriguez, C. M.;Narvaez, I.;Erdozain, J. C.;Molina, E.;Fernandez, I.;Cuenca, B.;Planas, R.;Garcia Samaniego, J.;Ladero, J. M.;Gonzalez, J. M.;Serra, M. A.;Castellote, I.;Sola, R.;Anton, T.;Ryan, I.;Gonzalez, F.;Martinez, E.;Portu, J.
2015
Abstract
In many countries, first-generation protease inhibitors (PIs)/peginterferon/ribavirin (P/R) still represent the only treatment option for HCV-infected patients. Subjects with advanced disease and previous failure to P/R urgently need therapy, but they are under-represented in clinical trials. All treatment-experienced F3/4 Metavir patients who received boceprevir (BOC)+P/R in the Italian-Spanish Name Patient Program have been included in this study. Multivariate logistic regression analysis (MLR) was used to identify baseline and on-treatment predictors of SVR and adverse events (AEs). Four hundred and sixteen patients, mean age 57.7 (range 25-78 years), 70% males, 69.5% (289/416) F4, 14% (41/289) Child-Pugh class A6, 24% (70/289) with varices and 42% (173/416) prior null responders to P/R, were analysed. Overall, SVR rate (all 381 patients who received one dose of BOC) was 49%, (58% in F3, 45% in F4, 61% in relapsers, 51% in partial, 38% in null responders, and 72% in subjects with undetectable HCV-RNA at treatment-week (TW)8. Among patients with TW8 HCV-RNA ≥ 1000 IU/L, SVR was 8% (negative predictive value = 92%). Death occurred in 3 (0.8%) patients, while decompensation and infections were observed in 2.9% and 11%, respectively. At MLR, SVR predictors were TW4 HCV-RNA ≥ 1log10-decline from baseline, undetectable TW8 HCV-RNA, prior relapse, albumin levels ≥3.5 g/dL and platelet counts ≥100 000/lL. Metavir F4, Child-Pugh A6, albumin, platelets, age and female gender were associated with serious and haematological AEs. Among treatment-experienced patients with advanced liver disease eligible for IFN-based therapy, TW8 HCV-RNA characterised the subset with either high or poor likelihood of achieving SVR. Using TW8 HCV-RNA as a futility rule, BOC/P/R appears to have a favourable benefit-risk profile.
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Utilizza questo identificativo per citare o creare un link a questo documento: https://hdl.handle.net/11585/545227
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simulazione ASN
Il report seguente simula gli indicatori relativi alla propria produzione scientifica in relazione alle soglie ASN 2023-2025 del proprio SC/SSD. Si ricorda che il superamento dei valori soglia (almeno 2 su 3) è requisito necessario ma non sufficiente al conseguimento dell'abilitazione. La simulazione si basa sui dati IRIS e sugli indicatori bibliometrici alla data indicata e non tiene conto di eventuali periodi di congedo obbligatorio, che in sede di domanda ASN danno diritto a incrementi percentuali dei valori. La simulazione può differire dall'esito di un’eventuale domanda ASN sia per errori di catalogazione e/o dati mancanti in IRIS, sia per la variabilità dei dati bibliometrici nel tempo. Si consideri che Anvur calcola i valori degli indicatori all'ultima data utile per la presentazione delle domande.
La presente simulazione è stata realizzata sulla base delle specifiche raccolte sul tavolo ER del Focus Group IRIS coordinato dall’Università di Modena e Reggio Emilia e delle regole riportate nel DM 589/2018 e allegata Tabella A. Cineca, l’Università di Modena e Reggio Emilia e il Focus Group IRIS non si assumono alcuna responsabilità in merito all’uso che il diretto interessato o terzi faranno della simulazione. Si specifica inoltre che la simulazione contiene calcoli effettuati con dati e algoritmi di pubblico dominio e deve quindi essere considerata come un mero ausilio al calcolo svolgibile manualmente o con strumenti equivalenti.